正式获批！国产高值止血材料实现再突破

国产术后填塞敷料再创新突破，新的可降解膨胀止血绵获批。

2023年11月，江西博恩锐尔生物科技有限公司自主研发并生产的博恩绵®「可降解膨胀止血绵」正式获批上市。2024年4月，博恩绵®(boraypore®nasal dressing)获取美国FDA市场准入，成为目前在美国注册的全球第二款可降解多聚醚型聚氨酯海绵鼻腔止血产品。

1、破解鼻腔填塞止血痛点，第四代可降解鼻腔止血海绵正式上市

耳鼻喉赛道的“蛋糕”正在逐渐扩大。据国联证券数据统计，2016-2020年，国内耳鼻喉科医疗器械市场规模由56亿元增长至119亿元，复合增长率为20.7%。

其中，鼻腔手术及器械发展迅速，近年来手术量不断增长。鼻腔手术范围小，局部血管丰富，易出血、位置深，术后不能缝扎止血，必须依靠填塞止血。但目前术后填塞的敷料仍然存在诸多痛点。

传统的填塞材料有凡士林纱条、碘仿纱条、指套或气囊、后鼻孔纱球、高膨胀海绵等，可达到止血目的，但大多数仍为不可降解敷料，容易造成二次出血或产生新创面，增加患者术后痛苦。

整体来说，鼻腔填塞止血材料发展历程大致分为四个阶段：

1、无弹性，不降解：以凡士林纱条为代表，虽然造价低、制作简单等优点，但凡士林纱条无弹性、无吸湿性，生物相容性欠佳，异物感强烈，取出时容易发生粘连。

2、有弹性，不降解：该膨胀海绵质地较为柔软、膨胀性好、高亲水性、吸血性能好等优点，但术后需取出易粘连二次出血，且棉塞的弹性逐渐减小，微小动脉出血压力不足。

3、无弹性，可降解：明胶、胶原类、壳聚糖类、藻酸钙类等，存在缺乏韧性和弹性，压迫止血不够的弊端。

4、有弹性，可降解：可降解膨胀止血绵是一种多聚醚酯和聚氨酯合成的聚合海绵，使用后一周内可降解，并经鼻腔自然排出，残留物通常可由医生使用生理盐水进行冲洗流出或经吸引器吸出。

第四代可降解鼻腔止血海绵规避了前三代产品存在的诸多弊端，具备良好的临床使用感受和优越的止血特性。

博恩绵®用于鼻腔术后的暂时压迫止血与支撑，是一种多聚醚酯和聚氨酯合成的聚合海绵，在鼻腔中能够提供暂时的压迫止血与支撑，通过压迫毛细血管以达到控制出血。通常在人体环境中支撑36-48小时后会发生生物降解，碎片可以直接从鼻腔排出。

博恩绵®「可降解膨胀止血绵」产品具备三大优势性能：

双效止血

瞬时止血：置入术腔后瞬间恢复弹性，紧贴鼻腔内构造，均匀有力压迫血管，止血迅速高效。

加速凝血：材料独特的多孔结构，吸液迅速；促使血小板聚集粘附，刺激凝血因子释放，有效控制出血。

护创促愈

防止粘连：吸液后的材料在降解的同时依然能够提供良好的支撑，且不发生移位，有效防止术后粘连。

促进愈合：降解产物为术腔创造了湿润的环境，保护粘膜，促进创面愈合。

无痛体验：无需抽取，避免造成二次出血或产生新创面，免除患者痛苦。

博恩绵®「可降解膨胀止血绵」操作十分简单方便，具体步骤如下：

打开吸塑包装，取出止血绵；如有必要，可以裁剪成合适的大小。用镊子钳住止血绵，轻轻塞入到鼻腔要放入的位置；止血绵将与周围腔液和血液混合。

止血绵易于裁剪，容易塑形，无需额外的操作工具，无需混合、预湿润或其他准备工作。易于清理，无需手动移除。

03、权威机构认证，更优的鼻腔止血体验

据北大临床研究所分析报告，博恩绵®「可降解膨胀止血绵」非劣效于NasoPore®可降解耳鼻止血绵，在320+例临床应用中表现优异；试验组和对照组术后24小时止血有效率优于95%，组间无统计学差异，在各项检查中均不增加安全性风险。

该产品已在上海五官科医院、上海仁济、南京鼓楼、浙大一附院等国内知名临床基地完成320+例临床实验，临床效果表现优异。

博恩绵®的上市为临床带来更优异的产品性能和便捷的使用方式，造福更多鼻腔手术患者。

04生物材料领域创新先锋者，致力于「让组织再生」

江西博恩锐尔生物科技有限公司（以下简称博恩锐尔）是「博恩锐尔」成立于2017年，专注于生物材料的研发与生产，主要通过临床医学提供快速止血、创口修复、引导组织再生等系列高值医疗耗材，并率先搭建多个高分子生物材料技术平台，为持续开发医疗器械不断提供优质医疗方案。

其创始团队主要以清华、协和的高材生为核心，跨越了生物材料、有机化学、临床医学等多个学科，建立了生物多糖、蛋白类提取物、丙烯酸类化合物、可降解聚氨酯和聚乙二醇衍生物等多个的生物材料技术平台，以平台化的体系不断形成用于“人体全身不同组织部位”丰富的产品管线。

公司配备10000平米生物材料实验室、检测实验室、动物实验室和万级洁净车间，同时与清华大学、北京航空航天大学等相关实验室建立了学术合作关系，与中日友好医院、北京友谊医院、上海仁济医院、南京鼓楼医院等知名三甲临床机构建立了密切学术联系，构建了全面的研发生态圈。

公司具有完整的生物材料产业化体系，是拥有产品研发、生产、注册、销售能力的平台型创新企业；目前已有专利授权20余项，二类和三类医疗器械注册证6项；产品矩阵丰富，如止血材料、组织粘合剂、组织再生耗材、细胞培养载体、明胶微载体、胶原蛋白填充剂等；另储备了10余项具备市场潜力的高值耗材，其中多个产品已开展国内NMPA、欧盟CE、美国FDA注册申报工作。

作为生物材料领域的创新先锋者，博恩锐尔锚定技术难关，不断攻克国外产品技术壁垒。

2023年9月7日，江西博恩锐尔生物科技有限公司自主研发并生产的「可吸收止血流体明胶」（商品名博恩流®）通过了国家药品监督管理局（NMPA）的注册申请，获批第三类医疗器械注册证，成为国内首款「可吸收止血流体明胶」。

经检索发现，自2014年第一款美资「可吸收止血流体明胶」获证以来，这一领域长达9年时间再无突破。随着首张国产注册证的获批，流体止血材料赛道将显露出新的态势。尤其值得关注的是，具备后发优势的国产产品带来了更多的惊喜，有望大大拓展这一类型材料的应用场景，可以从应用较为成熟的脊柱外科、妇产科、普外科拓展至耳鼻喉科、颌面外科、口腔科等领域。

期待博恩锐尔更多技术创新产品，把更优质的产品组合、解决方案提供给临床，造福医者和病患。

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